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第二次專門職業及藥事行政與法規10525單選題

直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管,自行貼標更改有效期限於外包裝上,下列敘述何者錯誤?

A該產品不能向直轄市或縣(市)衛生局驗章後販賣
B該業者自行貼標之行為,係屬未經核准擅自製造,得將業者移送檢察機關偵辦
C對於該產品,得先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理
D該產品不得改製,應予沒入銷燬正確答案
答案與詳解
D
正確答案
已逾保存期限之心導管貼標更改有效期限,屬未經核准擅自製造醫療器材違規行為;考點在於醫療器材查緝程序與「得改製」的正確規定。

為什麼答案是 D

D選項說「不得改製,應予沒入銷燬」過於絕對,為本題錯誤敘述。依藥事法規定,查獲的違規醫療器材,主管機關視情形得命令業者限期改製或沒入銷燬,並非一律不得改製。貼標更改效期者雖屬嚴重違規,但法條文字上並非完全排除改製可能,D敘述不符合法條授權彈性空間。

考點:醫療器材查扣考點:擅自製造移送考點:就地封存程序考點:改製vs銷燬
載入中…

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