專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 37 題單選題
有關醫療器材之敘述，下列何者錯誤？
A性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者，其製造或輸入者，處行政罰鍰
B超過有效期間者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦正確答案
C經依法認定為第三級應回收之醫療器材，回收期限最長不超過六個月
D含有害物質致使用時有損人體健康者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦
B正確答案
本題考不良醫療器材罰則：有害致危害走刑責；逾期、性能規格不符主要是行政罰鍰。
為什麼答案是 B
超過有效期間或保存期限確實屬不良醫療器材，但製造或輸入者的處理是行政罰鍰，不是直接移送檢察機關偵辦。題目問「何者錯誤」，所以本題要選 B。
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完整詳解
Pro · 無限重點 本題考不良醫療器材罰則：有害致危害走刑責；逾期、性能規格不符主要是行政罰鍰。
看到「超過有效期間」不要反射選刑責；它屬不良醫療器材，但製造或輸入原則是罰鍰，不是移送檢察。
逐選項分析
A✕
性能或規格與查驗登記、登錄內容不符，屬不良醫療器材類型之一。製造或輸入此類不良醫療器材，重點是處行政罰鍰，不是刑事移送，所以本選項敘述方向正確。
B✓ 正確
超過有效期間或保存期限確實屬不良醫療器材，但製造或輸入者的處理是行政罰鍰，不是直接移送檢察機關偵辦。題目問「何者錯誤」，所以本題要選 B。
C✕
醫療器材回收採分級期限管理，第三級應回收醫療器材的回收期限，最長為自依法認定應回收之日起六個月內。此選項抓到「第三級＝六個月」這個常考配對。
D✕
含有毒、有害物質而致危害人體健康，屬危害性較高的不良醫療器材。製造或輸入此類器材涉及刑事責任，實務上會進入檢察機關偵辦方向，故本選項正確。
不良醫療器材：刑責與罰鍰快分表
| 類型 | 法律效果 | 本題選項 | 考場記法 |
|---|
| 含毒、有害致危害健康 | 刑事責任 | D | 有害傷身＝可能刑責 |
| 超過有效期間或保存期限 | 行政罰鍰 | B | 逾期是罰鍰，不是刑責 |
| 性能或規格與核准內容不符 | 行政罰鍰 | A | 規格不符＝罰鍰 |
| 第三級應回收醫療器材 | 六個月內回收完畢 | C | 第三級＝六個月 |
考選部最愛把「不良醫療器材」全部包裝成好像都要移送檢察偵辦。其實要先分危害程度：有害致危害健康才偏刑責；逾期或規格不符通常是行政罰鍰。 
