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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11218單選題

藥品上市後相關之管理及規範,下列何者不需予以考慮?

A藥物非臨床試驗優良操作規範正確答案
B藥品安全監視管理辦法
C西藥優良運銷準則
D藥物優良製造準則
答案與詳解
A
正確答案
上市後管理看安全監視、運銷與製造品質;非臨床試驗 GLP 是上市前研發資料品質規範。

為什麼答案是 A

藥物非臨床試驗優良操作規範重點在藥物研發、查驗登記前的非臨床安全性試驗資料品質。題目問「上市後」管理,因此這個最不需要列為上市後管理考量。

考點:上市前GLP考點:安全監視考點:GDP運銷考點:GMP製造
載入中…

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