專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 20 題單選題
某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥,其有無可能在八里療養院,進行臨床試驗?
A否;該療養院非屬教學醫院,與現行法規之規定不符
B是;若該療養院經衛生福利部同意,可施行此臨床試驗正確答案
C是;經該療養院之倫理委員會認證通過,即可施行
D是;若該療養院與醫學中心合作,則可使用該醫學中心之受試者同意書,施行此臨床試驗
B正確答案
藥品臨床試驗原則上在教學醫院;非教學醫院若具特殊專長並經衛福部同意,也可能執行。
為什麼答案是 B
正確。八里療養院屬精神醫療專科背景,題目又是憂鬱症新藥臨床試驗;若經衛生福利部同意,即符合「具特殊專長醫療機構」可施行人體試驗的考點。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品臨床試驗原則上在教學醫院;非教學醫院若具特殊專長並經衛福部同意,也可能執行。
看到「八里療養院+憂鬱症新藥」要抓關鍵:精神專科機構可因特殊專長,經中央主管機關同意後進行。
逐選項分析
A✕ 陷阱
錯在把「非教學醫院」當成絕對禁止。醫療法人體試驗規範雖以教學醫院為原則,但醫療機構若有特殊專長,經中央主管機關同意,仍得準用規定施行人體試驗。
B✓ 正確
正確。八里療養院屬精神醫療專科背景,題目又是憂鬱症新藥臨床試驗;若經衛生福利部同意,即符合「具特殊專長醫療機構」可施行人體試驗的考點。
C✕ 陷阱
錯在「倫理委員會通過即可」。人體試驗不是只靠院內倫理審查就能開始,還要看機構資格、試驗計畫、主管機關核准或同意等要件,倫理審查只是必要環節之一。
D✕ 陷阱
錯在把「與醫學中心合作」和「可直接使用醫學中心同意書」混在一起。臨床試驗須依核准之試驗計畫、受試者同意書及各試驗機構條件辦理,不能因合作就自動替代審查。
人體試驗機構資格秒記
| 機構類型 | 是否可施行 | 必要條件 | 考試判斷 |
|---|
| 教學醫院 | 原則可以 | 擬定計畫並報中央主管機關核准或受委託 | 基本型 |
| 非教學醫療機構 | 例外可以 | 有特殊專長,並經中央主管機關同意 | 本題重點 |
| 只有倫理委員會通過 | 不當然可以 | 仍須符合機構資格與主管機關程序 | 常見陷阱 |
| 與醫學中心合作 | 不當然可以 | 仍須依核准計畫與該機構審查文件 | 不能偷渡 |
本題最大陷阱是把「教學醫院」誤讀成唯一合法場所。考選部愛考但書:非教學醫療機構若有特殊專長,且經衛福部同意,仍可能施行人體試驗。