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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11220單選題

某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥,其有無可能在八里療養院,進行臨床試驗?

A否;該療養院非屬教學醫院,與現行法規之規定不符
B是;若該療養院經衛生福利部同意,可施行此臨床試驗正確答案
C是;經該療養院之倫理委員會認證通過,即可施行
D是;若該療養院與醫學中心合作,則可使用該醫學中心之受試者同意書,施行此臨床試驗
答案與詳解
B
正確答案
藥品臨床試驗原則上在教學醫院;非教學醫院若具特殊專長並經衛福部同意,也可能執行。

為什麼答案是 B

正確。八里療養院屬精神醫療專科背景,題目又是憂鬱症新藥臨床試驗;若經衛生福利部同意,即符合「具特殊專長醫療機構」可施行人體試驗的考點。

考點:非絕對禁考點:特許同意考點:IRB不足考點:文件替代
載入中…

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黑皮