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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11230單選題

依據藥品查驗登記審查準則,某一輸入新成分(化學小分子)新藥查驗登記申請案,檢附資料得不包含下列何者?

A賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
B處方依據正確答案
C分析方法確效資料
D符合藥品優良製造規範之證明文件影本
答案與詳解
B
正確答案
輸入新成分化學小分子新藥看附件二「新成分/輸入」列,處方依據欄為不須檢附。

為什麼答案是 B

輸入新成分新藥在附件二「新成分/輸入」列中,處方依據或處方設計研究欄位為不須檢附。本題問可不包含何者,正解就是 B。

考點:賦形劑考點:處方依據考點:方法確效考點:GMP證明
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黑皮