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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11223單選題

有關藥事法對於藥品回收之規定,下列敘述何者錯誤?

A屬於依法認定之偽藥或禁藥,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品
B屬於依法認定之劣藥,經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品
C屬於藥品許可證不准展延者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品正確答案
D屬於藥品包裝經核准變更登記者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並於依法認定應回收之日起六個月內收回市售品
答案與詳解
C
正確答案
藥品回收先看風險分級:偽藥、禁藥與重大風險劣藥 1 個月;許可證不展延、包裝變更是 6 個月。

為什麼答案是 C

本選項是錯誤敘述,故為本題正解。藥品許可證未申請展延或不准展延,屬較低風險的第三級回收,期限不是 2 個月,而是自藥品許可證到期日之次日起 6 個月內。

考點:偽禁藥考點:重大劣藥考點:許可展延考點:包裝變更
載入中…

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