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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 33 題單選題考點:申報期限考點:法源依據

依藥事法之規定,下列有關藥品追溯或追蹤之敘述,何者錯誤?

A應於每月十日前,將上月份資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統
B適用中央衛生主管機關公告類別之品項
C管制藥品已納入藥品追溯或追蹤系統管理正確答案
D疫苗、血液製劑及肉毒桿菌毒素,皆應以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統
答案與詳解
C
正確答案
藥品追溯或追蹤系統適用於衛福部公告類別(如疫苗、血液製劑),每月10日前申報;管制藥品則由《管制藥品管理條例》專屬系統管理,未納入此系統。

逐選項解析

A應於每月十日前,將上月份資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統申報期限✕ 錯誤
依《藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法》規定,業者應於每月10日前,將上月份藥品資訊以電子方式申報至系統,敘述正確。
B適用中央衛生主管機關公告類別之品項法源依據✕ 錯誤
依《藥事法》第6-1條規定,藥品追溯或追蹤系統適用於「經中央衛生主管機關公告類別之藥品」,敘述正確。
C管制藥品已納入藥品追溯或追蹤系統管理✓ 正確
D疫苗、血液製劑及肉毒桿菌毒素,皆應以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統✕ 錯誤

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