專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 36 題單選題
某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾病」，此藥品係屬藥事法所稱之：
A正確答案
已核准藥品擅自增加未核准適應症，屬「主治效能與核准不符」，在藥事法分類是劣藥。
為什麼答案是 A
本題藥品本身已有核准，問題出在製造者擅自把核定適應症由「解熱鎮痛」增加為「冠狀動脈疾病」，屬主治效能與核准不符，正是劣藥的典型考法。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 已核准藥品擅自增加未核准適應症，屬「主治效能與核准不符」，在藥事法分類是劣藥。
看到「已核准藥品」＋「效能／適應症與核准不符」，直接抓劣藥；不是偽藥、禁藥或管制藥品。
逐選項分析
A✓ 正確
本題藥品本身已有核准，問題出在製造者擅自把核定適應症由「解熱鎮痛」增加為「冠狀動脈疾病」，屬主治效能與核准不符，正是劣藥的典型考法。
B✕ 陷阱
偽藥重點通常是未經核准擅自製造、有效成分名稱與核准不符、抽換摻雜或塗改效期等。本題不是藥品來源或成分造假，而是適應症擅自增加。
C✕ 陷阱
禁藥重點是被中央衛生主管機關明令禁止，或未經核准擅自輸入等情形。本題 aspirin 並非被公告禁止，也不是擅自輸入問題，故不選禁藥。
D✕
管制藥品是依管制藥品管理制度，就具成癮性、濫用性或社會危害性等品項分級管理。本題核心是核准適應症被擅自擴張，與管制藥品分類無關。
偽藥、劣藥、禁藥、管制藥品速分
| 分類 | 考試關鍵字 | 本題是否符合 | 秒記 |
|---|
| 劣藥 | 核准藥品，但品質、效能、效期等與核准不符 | 符合：主治效能／適應症與核准不符 | 有核准但走樣 |
| 偽藥 | 未核准製造、有效成分名稱不符、抽換摻雜、改效期 | 不符合：不是來源或成分造假 | 假的、冒的 |
| 禁藥 | 公告禁止或未經核准擅自輸入 | 不符合：題目未涉禁止或輸入 | 不能進／不能賣 |
| 管制藥品 | 依管制藥品管理條例分級管理 | 不符合：與 aspirin 適應症擴張無關 | 成癮濫用管制 |
考選部最愛把「aspirin 可能有心血管用途」拿來干擾你。藥事法考的不是臨床藥理，而是「該藥品核准內容」。核准只有解熱鎮痛，擅自加冠狀動脈疾病就是與核准效能不符。 
