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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 36 題單選題

稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？

A其主治效能與核准不符
B所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符
C經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符正確答案
D超過有效期間
答案與詳解
C
正確答案
偽藥的核心是「擅自變更成分」——成分根本不是核准的那個，屬藥事法第20條偽藥。

為什麼答案是 C

核准成分為rosuvastatin，實際檢驗卻是atorvastatin，等於「擅自換成分」，符合藥事法第20條偽藥定義：所含成分之名稱與核准不符。

考點：標示不實≠偽藥考點：劣藥（量不符）考點：偽藥（成分掉包）考點：劣藥（過期）
載入中…

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