專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 35 題單選題
依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？
A品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程
B驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念
C公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求
D實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準正確答案
D正確答案
西藥GDP名詞定義考題，「稽核」為獨立系統性檢查，非專指簽約後調查，注意限縮詞「專指」。
為什麼答案是 D
敘述錯誤。法規附表十定義之「稽核」(Audit) 係指獨立且系統性之檢查，以確認活動及結果是否符合計畫安排，並非「專指」簽署契約後之調查。
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完整詳解
Pro · 無限重點 西藥GDP名詞定義考題，「稽核」為獨立系統性檢查，非專指簽約後調查，注意限縮詞「專指」。
法規名詞定義題，看到「專指」且大幅限縮適用範圍（如僅限簽署契約後），通常為錯誤敘述，秒選！
逐選項分析
A✕
敘述正確。品質風險管理確實是於藥品生命週期內，針對風險進行評估、管制、溝通及審查的系統化流程。
B✕
敘述正確。驗證(Qualification)主要針對設備運轉與預期結果；確效(Validation)廣義上可包含驗證概念。
C✕
敘述正確。公共服務責任要求許可證持有者確保藥品適當且持續供應，以滿足病患需求。
D✓ 正確
敘述錯誤。法規附表十定義之「稽核」(Audit) 係指獨立且系統性之檢查，以確認活動及結果是否符合計畫安排，並非「專指」簽署契約後之調查。
西藥GDP核心名詞定義對照
| 名詞 | 英文 | 核心定義 |
|---|
| 品質風險管理 | Quality Risk Management | 藥品生命週期內風險之評估、管制、溝通及審查 |
| 驗證 | Qualification | 證明設備運轉正常且達預期結果 |
| 公共服務責任 | Public Service Obligation | 確保藥品適當並持續供應以涵蓋病患需求 |
| 稽核 | Audit | 獨立且系統性之檢查，確認符合計畫安排 |
選項D使用「專指」一詞將「稽核」的廣泛定義限縮在「簽署契約後」，並可能以「實質檢核」一詞混淆法規明定的「稽核」(Audit)，考生需對名詞定義的完整性保持警覺。 
