專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 35 題單選題

依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？

A品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程

B驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念

C公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求

D實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準正確答案

答案與詳解

正確答案

西藥優良運銷準則(GDP)用語定義題，實質檢核是「簽約前」而非「簽約後」的調查。

錯誤！實質檢核(due diligence)是「簽署契約前」對企業或人員的調查或確認其符合特定標準，目的在於事前評估交易對象，而非事後查核。時間點被偷換。

考點：品質風險管理考點：驗證 vs 確效考點：公共服務責任考點：實質檢核定義

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