專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 33 題單選題
下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？
A原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入
B非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
C未經中央主管機關核准即變更中文品名
D於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者正確答案
D正確答案
醫療器材應回收情形含禁止製造輸入、非有效期間製造輸入及擅自變更，許可證製造後逾期不須回收。
為什麼答案是 D
產品製造時許可證仍有效，製造後才逾期不屬法定應回收情形，僅不得再繼續製造或輸入。
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完整詳解
Pro · 無限重點 醫療器材應回收情形含禁止製造輸入、非有效期間製造輸入及擅自變更，許可證製造後逾期不須回收。
秒解：製造「後」許可證才逾期，代表製造當下合法，市售品不須回收；其餘皆為違法或遭禁，必須回收。
逐選項分析
A✕
依醫療器材管理法第41條第1款，經公告禁止製造或輸入者，應即停止販賣並辦理回收。
B✕
依同法第41條第2款，非於許可證有效期間內製造或輸入，屬違法製造，應辦理回收。
C✕
依同法第41條第3款，未經核准擅自變更名稱（如中文品名），應停止販賣並辦理回收。
D✓ 正確
產品製造時許可證仍有效，製造後才逾期不屬法定應回收情形，僅不得再繼續製造或輸入。
醫療器材法定應回收情形 (醫療器材管理法第41條)
| 款次 | 應回收情形 | 選項對應 |
|---|
| 第1款 | 原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入 | 選項A |
| 第2款 | 非於醫療器材許可證有效期間內製造或輸入 | 選項B |
| 第3款 | 未經核准擅自變更名稱、規格、成分或包裝等 | 選項C |
| 第4款 | 其他經中央主管機關公告應回收之情形 | 無 |
命題者故意混淆「製造時」與「製造後」的時間點。若「非於有效期間內製造」必須回收；但若製造當下許可證有效，是「製造後」才逾期，則該批產品屬合法製造，不須強制回收。 
