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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)11433單選題

下列何種情況,非屬醫療器材管理法規定應回收者?

A原領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入
B非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
C未經中央主管機關核准即變更中文品名
D於醫療器材製造後,原領有之許可證逾期但未申請展延者正確答案
答案與詳解
D
正確答案
醫療器材許可證逾期未展延,已製造的產品在失效日起6個月內仍得販賣,不屬於強制應回收的範圍。

為什麼答案是 D

依醫療器材管理法第58條第2項,許可證有效期間屆滿未申請展延,其「已製造或輸入」之醫療器材,自失效日起6個月內仍得販賣,故非屬應回收者。

考點:應回收情形考點:得販賣緩衝期
載入中…

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