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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)11430單選題

依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法,下列敘述何者錯誤?

A醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性
B醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關
C醫療器材安全監視之期間,自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年;必要時,中央主管機關得延長之正確答案
D醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者,中央主管機關得令醫療器材商限期改善或延長監視期間
答案與詳解
C
正確答案
醫療器材安全監視期間為三年,非五年;必要時中央主管機關得延長。

為什麼答案是 C

錯誤敘述(本題要選)。依醫療器材安全監視管理辦法,安全監視期間為自發證日、登錄日、公告日或指定日起「三年」,非五年;必要時中央主管機關得延長。

考點:安全監視授權考點:定期報告義務考點:監視期間年限考點:違規處置
載入中…

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