專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 30 題單選題
依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
A醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性
B醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關
C醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得延長之正確答案
D醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限期改善或延長監視期間
C正確答案
醫療器材安全監視期間依辦法第4條為3年非5年，C選項數字錯誤，故為正解。
為什麼答案是 C
辦法第4條明定監視期間為3年非5年，本選項數字錯誤，為題目要選的答案。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 醫療器材安全監視期間依辦法第4條為3年非5年，C選項數字錯誤，故為正解。
抓關鍵數字：安全監視期間是3年不是5年，直接鎖定C。
逐選項分析
A✕
符合辦法第2、3條規定，中央主管機關確實得指定品項期間監視安全性。
B✕
符合辦法第6、7條規定，醫療器材商應定期登載安全性報告予中央主管機關。
C✓ 正確
辦法第4條明定監視期間為3年非5年，本選項數字錯誤，為題目要選的答案。
D✕
執行方式內容與原公告核定不符時，中央主管機關確實得令限期改善或延長監視期間。
醫療器材安全監視重點
| 項目 | 規定內容 | 法條依據 |
|---|
| 監視期間 | 自發證、登錄、公告或指定日起3年，必要時得延長 | 辦法第4條 |
| 定期報告 | 每半年登載，截止日後30日內完成 | 辦法第6條 |
| 總結報告 | 監視期間屆滿後60日內登載 | 辦法第6條第3項 |
| 資料保存 | 監視期間屆滿後保存5年 | 辦法第9條 |
本題陷阱在於把「資料保存期間5年」與「安全監視期間3年」混淆，考生若記憶不精確容易誤選其他選項，正確答案C就是利用此數字置換設計。 
