專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 35 題單選題
依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？
A無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
B發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報正確答案
C未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
D於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
B正確答案
藥品嚴重不良反應應向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通報，而非疾病管制署（CDC）。
為什麼答案是 B
發生死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於7日內向「衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）」或其委託機構通報，而非疾病管制署。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品嚴重不良反應應向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通報，而非疾病管制署（CDC）。
看到「疾病管制署」即可判斷錯誤，藥品不良反應的主管機關為食品藥物管理署。
逐選項分析
A✕
依《藥事法》及《醫療器材管理法》，藥品與醫療器材發生嚴重不良反應皆須依法定程序通報。
B✓ 正確
發生死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於7日內向「衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）」或其委託機構通報，而非疾病管制署。
C✕
未依規定通報嚴重不良反應者，依《藥事法》第92條規定，可處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。
D✕
依《藥品嚴重不良反應通報辦法》，通報得以言詞（口頭）為之，但應於期限內補送通報書。
藥品不良反應通報最常考「機關管轄」混淆。關鍵判斷:看「事件性質」決定通報對象——藥品、醫材、化粧品等產品安全問題一律找食品藥物管理署(TFDA),只有「傳染病疫情」才找疾病管制署(CDC)。考生常因為都是「衛福部單位」就亂選,但要記住TFDA管「產品」、CDC管「疾病傳播」,兩者職掌完全不同。實務上嚴重藥品不良反應(如史蒂文生氏症候群)必須在知悉後立即通報TFDA,這是藥事法明定的藥師法定義務,選錯機關等同未通報。 
