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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 35 題單選題

依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？

A無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
B發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報正確答案
C未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
D於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
答案與詳解
B
正確答案
藥品嚴重不良反應應向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通報，而非疾病管制署（CDC）。

為什麼答案是 B

發生死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於7日內向「衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）」或其委託機構通報，而非疾病管制署。

考點：通報義務考點：通報機關與時限考點：罰則考點：通報方式
載入中…

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