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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 31 題單選題

依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？

A中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入

B學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者

C醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上，不得為該試劑專案核准製造或輸入者

D該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記者，不在此限正確答案

答案與詳解

D

正確答案

COVID期間抗原檢測試劑專案核准，屬醫療器材法第35條第1項第2款政府機關等申請，國內製造應附工廠登記證，但依法免辦者不在此限。

為什麼答案是 D

依辦法第9條第1項第5款，國內製造者應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者不在此限，與選項完全相符。

載入中…

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