依藥品安全監視管理辦法之規定,下列敘述何者錯誤?
A依藥事法之規定訂定
B藥品之安全監視指定期間,以藥品許可證有效期間為準
C發現未預期之嚴重藥品不良反應時,藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報正確答案
D中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告,認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
答案與詳解
依同法第6條第1款,藥商發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應,應自知悉之日起「3日內」通報,而非15日。15日為醫療機構/藥局通報一般嚴重不良反應的時限,敘述錯誤,為本題應選答案。
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