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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 36 題單選題

依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？

A依藥事法之規定訂定

B藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準

C發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報正確答案

D中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交

答案與詳解

C

正確答案

藥商發現「未預期之嚴重藥品不良反應」時，應於知悉之日起「3日內」通報，而非15日。

載入中…

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