專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 36 題單選題
依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
A依藥事法之規定訂定
B藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準
C發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報正確答案
D中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
C正確答案
藥商發現「未預期之嚴重藥品不良反應」時，應於知悉之日起「3日內」通報，而非15日。
為什麼答案是 C
依同法第6條第1款，藥商發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，應自知悉之日起「3日內」通報，而非15日。15日為醫療機構/藥局通報一般嚴重不良反應的時限，敘述錯誤，為本題應選答案。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥商發現「未預期之嚴重藥品不良反應」時，應於知悉之日起「3日內」通報，而非15日。
看到「未預期之嚴重藥品不良反應」與「藥商」，直接聯想最急迫的「3日內」通報，選項寫15日即為錯誤。
逐選項分析
A✕
依《藥品安全監視管理辦法》第1條，本辦法依《藥事法》第45條第2項規定訂定，敘述正確。
B✕
依同法第2條，中央衛生主管機關指定之安全監視期間，以「藥品許可證有效期間」為準，敘述正確。
C✓ 正確
依同法第6條第1款，藥商發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，應自知悉之日起「3日內」通報，而非15日。15日為醫療機構/藥局通報一般嚴重不良反應的時限，敘述錯誤，為本題應選答案。
D✕
依同法第9條，中央衛生主管機關接獲總結報告後，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交，敘述正確。
藥品不良反應通報時限比較
| 通報主體 | 適用法規 | 不良反應類型 | 通報時限 |
|---|
| 藥商 | 藥品安全監視管理辦法 | 未預期或超出預期發生頻率之嚴重不良反應 | 知悉起 3 日內 |
| 醫療機構、藥局 | 嚴重藥物不良反應通報辦法 | 導致死亡或危及生命之嚴重不良反應 | 得知起 7 日內 |
| 醫療機構、藥局 | 嚴重藥物不良反應通報辦法 | 其他嚴重不良反應 (未達死亡/危及生命) | 得知起 15 日內 |
考生極易將《嚴重藥物不良反應通報辦法》中醫療機構/藥局的「15日內」通報規定，與《藥品安全監視管理辦法》中藥商針對未預期嚴重不良反應的「3日內」通報規定混淆。本題特別針對「藥商」及「未預期」之條件，時限最為嚴格。 
