專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 30 題單選題
有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？
A新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣（市）衛生主管機關
B醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時，應於7日內向中央衛生主管機關通報正確答案
C經查驗登記發證之醫療器材，其安全監視期為5年
D持有藥物許可證之藥商，應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內，向中央衛生主管機關通報
B正確答案
死亡或危及生命的嚴重不良反應：醫療機構、藥局7日內通報；藥商是15日，不要混。
為什麼答案是 B
醫療機構及藥局得知死亡或危及生命等嚴重藥物不良反應時，應在法定期限內向中央衛生主管機關或其指定系統通報。死亡屬最急類型，7日是本題關鍵數字。
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完整詳解
Pro · 無限重點 死亡或危及生命的嚴重不良反應：醫療機構、藥局7日內通報；藥商是15日，不要混。
看到「死亡＋醫療機構／藥局」直接抓7日；看到「藥商」先想15日，主管機關也要看中央不是地方。
逐選項分析
A✕ 陷阱
新藥安全監視期間，藥商蒐集國內外安全資料後，是依指定期限向中央衛生主管機關提出定期安全性報告，不是交給直轄市或縣市衛生主管機關。考選部愛偷換通報對象。
B✓ 正確
醫療機構及藥局得知死亡或危及生命等嚴重藥物不良反應時，應在法定期限內向中央衛生主管機關或其指定系統通報。死亡屬最急類型，7日是本題關鍵數字。
C✕ 陷阱
5年是新藥安全監視常見期間，不是所有經查驗登記發證之醫療器材。依舊制考點，經公告指定之醫療器材安全監視期間是自發證日起3年，題目把新藥與醫材混在一起。
D✕ 陷阱
持有藥物許可證之藥商得知嚴重藥物不良反應時，通報期限不是7日，而是15日。7日是醫療機構、藥局遇死亡或危及生命時的期限，身分一換答案就變。
嚴重藥物不良反應通報速記
| 通報主體 | 事件類型 | 期限 | 主管機關 |
|---|
| 醫療機構、藥局 | 死亡、危及生命 | 7日內 | 中央衛生主管機關 |
| 持有藥物許可證之藥商 | 嚴重藥物不良反應 | 15日內 | 中央衛生主管機關 |
| 新藥安全監視 | 國內外安全資料 | 指定期限提出報告 | 中央衛生主管機關 |
| 公告指定醫療器材 | 安全監視 | 舊制常考3年 | 中央衛生主管機關 |
本題陷阱有三個：第一，中央主管機關被偷換成地方衛生主管機關；第二，醫療機構、藥局7日被偷換到藥商；第三，把新藥5年監視期套到醫療器材。 
