專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 24 題單選題
藥事法對於不法藥物之處置,下列敘述何者錯誤?
A查獲之偽藥,如可改製,應經許可,限期改製正確答案
B製造偽藥,應由原核准機關廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照及藥物製造許可
C製造劣藥,由直轄市或縣(市)衛生主管機關公告其公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節
D查獲之劣藥,如不能改製,沒入銷燬之
A正確答案
偽藥、禁藥原則直接沒入銷燬;只有本國製造劣藥經檢驗可用,才有監督限期改製空間。
為什麼答案是 A
本題問「何者錯誤」,所以 A 是應選答案。查獲之偽藥或禁藥,藥事法處理原則是沒入銷燬,不是經許可後限期改製。考選部最愛把「劣藥可改製」偷換成「偽藥可改製」。
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完整詳解
Pro · 無限重點 偽藥、禁藥原則直接沒入銷燬;只有本國製造劣藥經檢驗可用,才有監督限期改製空間。
看到「偽藥可改製」立刻打叉;改製是劣藥的待遇,不是偽藥的待遇。
逐選項分析
A✓ 正確
本題問「何者錯誤」,所以 A 是應選答案。查獲之偽藥或禁藥,藥事法處理原則是沒入銷燬,不是經許可後限期改製。考選部最愛把「劣藥可改製」偷換成「偽藥可改製」。
B✕
製造或輸入偽藥、禁藥,依藥事法規定,應由原核准機關廢止相關許可證、藥商許可執照及藥物製造許可等。選項雖用語略簡化,但考點方向正確,非本題錯誤敘述。
C✕
製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥者,主管機關得公告公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節。這是藥事法對劣藥違規的行政公布處分。
D✕
查獲之本國製造劣藥,若經檢驗後不能改製,或屆期未完成改製,依法沒入銷燬。這正是劣藥處置的後段規定,與 A 的偽藥處置不同,故 D 為正確敘述。
不法藥物處置速記
| 類型 | 可否改製 | 主要處置 | 考試關鍵字 |
|---|
| 偽藥 | 不可 | 沒入銷燬 | 偽藥直接銷燬 |
| 禁藥 | 不可 | 沒入銷燬 | 與偽藥同組 |
| 本國製造劣藥 | 可,限經檢驗仍可使用 | 監督限期改製;不能改製則銷燬 | 劣藥才有改製 |
| 輸入劣藥 | 原則非改製 | 封存並責令限期退運;屆期未退則銷燬 | 輸入重點是退運 |
本題陷阱是把「劣藥」的改製制度,偷套到「偽藥」。偽藥、禁藥是直接沒入銷燬;劣藥才可能因仍可改製使用,而由地方衛生主管機關監督限期改製。