專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 37 題單選題
依據藥品回收處理辦法，下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限，何者錯誤？
A經依法認定為劣藥，回收期限最長不得超過三個月正確答案
B製造藥物許可證未申請展延，應自許可證到期之日起六個月內
C包裝經核准變更登記，應自包裝經核准變更之日起六個月內
D原領有藥物許可證，經公告禁止製造或輸入，自公告之次日起一個月內
A正確答案
藥物回收分三級：第一級（偽禁藥）1個月、第二級（劣藥）2個月、第三級（許可證到期/包裝變更）6個月。
為什麼答案是 A
經依法認定為劣藥，其回收作業屬「第二級回收」，依規定應於「二個月內」完成回收，而非三個月。本選項敘述錯誤，為本題應選答案。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥物回收分三級：第一級（偽禁藥）1個月、第二級（劣藥）2個月、第三級（許可證到期/包裝變更）6個月。
劣藥屬於第二級回收，期限為2個月內，選項A寫3個月明顯錯誤，秒選A。
逐選項分析
A✓ 正確
經依法認定為劣藥，其回收作業屬「第二級回收」，依規定應於「二個月內」完成回收，而非三個月。本選項敘述錯誤，為本題應選答案。
B✕
藥物許可證未申請展延屬「第三級回收」，依規定應自許可證到期之日起六個月內完成回收。敘述正確。
C✕
包裝、標籤、仿單經核准變更登記屬「第三級回收」，依規定應自核准變更之日起六個月內完成回收。敘述正確。
D✕
原領有藥物許可證，經公告禁止製造或輸入者（屬第一級回收），依規定應自公告之次日起一個月內收回市售品及庫存品。敘述正確。
藥物回收作業分級與期限
| 分級 | 回收事由（常見舉例） | 完成期限 |
|---|
| 第一級 | 偽藥、禁藥、公告禁止製造輸入、有重大危害健康之虞 | 1個月內 |
| 第二級 | 劣藥、不良醫療器材、違反設廠標準、有危害健康之虞 | 2個月內 |
| 第三級 | 許可證未展延、包裝/標籤/仿單變更、無危害健康之虞 | 6個月內 |
考生極易將藥物回收的三個級別與對應期限混淆。請牢記口訣或對應關係：第一級最嚴重（1個月）、第二級次之（2個月）、第三級行政變更為主（6個月）。劣藥屬於第二級，因此是2個月。 
