專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 37 題單選題考點:第二級回收期限考點:第三級回收期限
依據藥品回收處理辦法,下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限,何者錯誤?
A經依法認定為劣藥,回收期限最長不得超過三個月正確答案
B製造藥物許可證未申請展延,應自許可證到期之日起六個月內
C包裝經核准變更登記,應自包裝經核准變更之日起六個月內
D原領有藥物許可證,經公告禁止製造或輸入,自公告之次日起一個月內
A正確答案
藥物回收分三級:第一級(偽禁藥)1個月、第二級(劣藥)2個月、第三級(許可證到期/包裝變更)6個月。
逐選項解析
A經依法認定為劣藥,回收期限最長不得超過三個月第二級回收期限✓ 正確
經依法認定為劣藥,其回收作業屬「第二級回收」,依規定應於「二個月內」完成回收,而非三個月。本選項敘述錯誤,為本題應選答案。
B製造藥物許可證未申請展延,應自許可證到期之日起六個月內第三級回收期限✕ 錯誤
藥物許可證未申請展延屬「第三級回收」,依規定應自許可證到期之日起六個月內完成回收。敘述正確。
C包裝經核准變更登記,應自包裝經核准變更之日起六個月內✕ 錯誤
D原領有藥物許可證,經公告禁止製造或輸入,自公告之次日起一個月內✕ 錯誤
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