專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 30 題單選題
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
A輸入之製劑應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
B輸入之原料藥，應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查
C藥品販賣業輸入之藥品，應事先取得藥品許可證
D經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限正確答案
D正確答案
相關藥品法規規定，經分裝之原料藥，其銷售對象「以藥品製造業者為限」，選項D稱不以為限是錯誤的。
為什麼答案是 D
依相關藥品法規規定，經分裝之原料藥，其銷售對象「以藥品製造業者為限」，選項稱不以為限，故為錯誤敘述。
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完整詳解
Pro · 無限重點 相關藥品法規規定，經分裝之原料藥，其銷售對象「以藥品製造業者為限」，選項D稱不以為限是錯誤的。
看到「原料藥分裝」直接聯想「只能賣給藥廠(藥品製造業者)」，選項D說不以為限即為錯誤，秒選D！
逐選項分析
A✕
依相關藥品法規規定，輸入製劑經核准後，可由符合GMP之製造業者分裝，敘述正確。
B✕
依相關藥品法規規定，輸入原料藥應由符合GMP之製造業者分裝後報請備查，敘述正確。
C✕
依藥事法第39條，輸入藥品須申請查驗登記並取得藥品許可證，敘述正確。
D✓ 正確
依相關藥品法規規定，經分裝之原料藥，其銷售對象「以藥品製造業者為限」，選項稱不以為限，故為錯誤敘述。
輸入藥品與分裝規範
| 藥品類別 | 分裝條件 | 銷售對象限制 |
|---|
| 輸入製劑 | 經中央主管機關核准，由符合GMP之製造業者分裝 | 無特別限制(依一般藥品販售規定) |
| 輸入原料藥 | 由符合GMP之製造業者分裝後，報請中央主管機關備查 | 以藥品製造業者為限 |
命題者常將「以...為限」改為「不以...為限」來混淆考生。原料藥分裝後只能賣給藥廠（藥品製造業者），不能隨便賣給一般藥局或民眾，務必牢記此限制！ 
