學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第48條之9第4款之聲明(例如:該新藥對應之專利權應撤銷者),申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人(含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人)及中央衛生主管機關?
A15
B20正確答案
C35
D45
答案與詳解
依藥事法第48條之12規定,學名藥申請人為第48條之9第4款聲明者,應於資料齊備通知送達次日起20日內以書面通知專利權人、專屬被授權人及中央主管機關。
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