專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 5 題單選題考點:期間誤植考點:P4聲明通知
學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第48條之9第4款之聲明(例如:該新藥對應之專利權應撤銷者),申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人(含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人)及中央衛生主管機關?
B正確答案
學名藥P4聲明(專利無效主張)須於資料齊備通知送達次日起20日內書面通知專利權人及主管機關。
逐選項解析
A15期間誤植✕ 易錯陷阱
15日非本條規定期限,易與其他藥事法程序期間混淆。
B20P4聲明通知✓ 正確
依藥事法第48條之12規定,學名藥申請人為第48條之9第4款聲明者,應於資料齊備通知送達次日起20日內以書面通知專利權人、專屬被授權人及中央主管機關。
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