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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 32 題單選題

某製藥廠生產降血壓藥的原料藥valsartan，發現含動物致癌成分N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？

A該製藥廠所有供製造的原料藥，都禁止使用於製劑
BN-亞硝基二甲胺經光照後，才對實驗鼠致癌，歐美規定須避光貯存
C國內使用該批次valsartan原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未改善者，廢止其許可證正確答案
DN-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據，應加強valsartan原料藥之電子登錄審核
答案與詳解
C
正確答案
原料藥含致癌雜質NDMA時，主管機關可依藥事法令業者限期改善，屆期未改善得廢止許可證。

為什麼答案是 C

符合藥事法對藥品安全疑慮之處理程序：經衛福部評估確有疑慮→限期令製藥廠改善→屆期未改善→廢止許可證，為標準行政處分步驟。

考點：範圍誤導考點：致癌機轉錯誤考點：許可證廢止程序考點：致癌分級
載入中…

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