專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 32 題單選題
某製藥廠生產降血壓藥的原料藥valsartan，發現含動物致癌成分N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？
A該製藥廠所有供製造的原料藥，都禁止使用於製劑
BN-亞硝基二甲胺經光照後，才對實驗鼠致癌，歐美規定須避光貯存
C國內使用該批次valsartan原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未改善者，廢止其許可證正確答案
DN-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據，應加強valsartan原料藥之電子登錄審核
C正確答案
原料藥含致癌雜質NDMA時，主管機關可依藥事法令業者限期改善，屆期未改善得廢止許可證。
為什麼答案是 C
符合藥事法對藥品安全疑慮之處理程序：經衛福部評估確有疑慮→限期令製藥廠改善→屆期未改善→廢止許可證，為標準行政處分步驟。
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完整詳解
Pro · 無限重點 原料藥含致癌雜質NDMA時，主管機關可依藥事法令業者限期改善，屆期未改善得廢止許可證。
抓「限期改善→未改善→廢止許可證」這個標準行政處分流程即可選C。
逐選項分析
A✕ 陷阱
僅「該批次」受污染的valsartan原料藥須處置，並非該藥廠「所有」原料藥都禁用，範圍過度擴張，屬以偏概全。
B✕
NDMA本身即為動物實驗證實之致癌物（IARC 2A），與光照無關，歐美也無「避光貯存即可」的規定，敘述錯誤。
C✓ 正確
符合藥事法對藥品安全疑慮之處理程序：經衛福部評估確有疑慮→限期令製藥廠改善→屆期未改善→廢止許可證，為標準行政處分步驟。
D✕ 陷阱
NDMA已被IARC列為2A級「可能人類致癌物」，動物致癌證據明確；且電子登錄屬行政管理，無法解決雜質污染之實質安全問題。
藥品安全疑慮處置流程
| 步驟 | 主體 | 行為 | 法律效果 |
|---|
| 1 | 衛福部 | 評估確認安全疑慮 | 啟動行政程序 |
| 2 | 衛福部 | 限期令業者改善 | 給予補正機會 |
| 3 | 業者 | 屆期未改善 | 構成廢止事由 |
| 4 | 衛福部 | 廢止藥品許可證 | 藥品不得再製售 |
A選項用「所有原料藥」擴大打擊範圍是常見陷阱。實務上僅針對「受污染批次」處理，其他合格批次或產品不受影響。考生看到「所有」「全部」「一律」等絕對字眼要提高警覺。 
