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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 19 題單選題

在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應：

A立即通知人體試驗委員會正確答案
B七日內通報主管機關
C七日內提供主管機關詳細書面報告
D停止所有受試者的相關試驗
答案與詳解
A
正確答案
臨床試驗發生未預期嚴重不良反應，試驗主持人應「立即」通知 IRB（人體試驗委員會），主管機關通報則有 7/15 日差異規定。

為什麼答案是 A

依藥品優良臨床試驗準則(GCP)與人體試驗管理規範，試驗主持人發現未預期嚴重不良反應時，應「立即」通知該試驗之人體試驗委員會（IRB），由 IRB 評估試驗是否繼續。

考點：主持人→IRB考點：7日通報者錯置考點：15日書面陷阱考點：不得擅自停試
載入中…

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