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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 32 題單選題

依據人體試驗管理辦法，下列敘述何者錯誤？

A受試者於人體試驗施行期間發生可能導致永久性傷害之併發症時，醫療機構應通報中央主管機關
B醫療機構得因受試者隱私，拒絕中央主管機關所令提供人體試驗計畫摘要及可能風險等有關資料正確答案
C醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳
D醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用
答案與詳解
B
正確答案
人體試驗管理辦法下，醫療機構對主管機關負有完整配合義務，不得以隱私為由拒絕提供資料。

為什麼答案是 B

本題要選「錯誤」者。醫療機構負有配合中央主管機關查核義務，應提供試驗計畫摘要、可能風險等資料，不得以受試者隱私為由拒絕，此為法定義務。

考點：嚴重不良事件通報考點：配合主管機關義務考點：試驗期間禁宣傳考點：禁收費
載入中…

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