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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 23 題單選題考點:批號追溯考點:免刊載項

醫療器材之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載之事項中,下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限?

A批號
B製造日期及有效期間或保存期限正確答案
C主要成分含量、用量及用法
D主治效能、性能或適應症
答案與詳解
B
正確答案
醫療器材標籤、仿單或包裝的免刊載例外,考選部鎖定「製造日期及有效期間或保存期限」。

逐選項解析

A批號批號追溯✕ 易錯陷阱
批號屬於標籤、仿單或包裝通常應刊載事項,用來追溯產品來源與品質管理。本題問的是法律明文特別放寬的免刊載項目,不是所有刊載事項都能免。
B製造日期及有效期間或保存期限免刊載項✓ 正確
製造日期及有效期間或保存期限,正是本題所問的例外核心。舊制藥事法明文以第4款作為公告免刊載對象,現行醫療器材制度也有相對應公告規範。
C主要成分含量、用量及用法✕ 易錯陷阱
D主治效能、性能或適應症✕ 易錯陷阱

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