專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 20 題單選題
某眼科診所將眼藥水稀釋分裝給病患使用，下列敘述何者錯誤？
A眼藥水稀釋後即非核准之標示濃度
B調劑，必須依據醫師處方為之
C診所分裝眼藥水不符合藥品優良製造規範
D依劣藥罪進行起訴正確答案
D正確答案
眼科診所擅自稀釋分裝眼藥水，涉及偽藥/劣藥認定。稀釋後濃度不符核准標示→屬劣藥；但本題問「錯誤敘述」，依劣藥罪起訴並非必然，應依偽藥或劣藥認定情形而定。
為什麼答案是 D
這是錯誤敘述，也是本題答案。診所擅自稀釋分裝眼藥水，實質上屬「未經核准擅自製造藥品」行為，依藥事法應以「偽藥罪」論處，而非僅以劣藥罪起訴。劣藥係指藥品本身品質問題（如超過有效期限、受污染等），但此行為屬未經許可製造，應優先適用偽藥相關規定，逕稱「依劣藥罪起訴」是錯誤的。
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完整詳解
Pro · 無限重點 眼科診所擅自稀釋分裝眼藥水，涉及偽藥/劣藥認定。稀釋後濃度不符核准標示→屬劣藥；但本題問「錯誤敘述」，依劣藥罪起訴並非必然，應依偽藥或劣藥認定情形而定。
反向題！找「錯誤」選項。稀釋後濃度改變→符合劣藥定義，但實務上視情節可能構成偽藥（擅自製造）而非單純劣藥罪，D選項說「依劣藥罪起訴」過於絕對，是錯誤敘述。
逐選項分析
A✕
眼藥水經稀釋後，其有效成分濃度已與原核准標示不符。依藥事法規定，藥品標示濃度係核准事項之一，稀釋後即違反核准內容，此敘述正確，故非本題答案。
B✕
藥事法明定調劑行為須依據醫師處方為之，不得擅自更動處方內容（包含藥品濃度）。診所擅自稀釋分裝已逾越調劑合法範圍，此敘述本身正確，故非本題答案。
C✕
藥品優良製造規範（GMP）要求藥品製造須在符合規定的廠房、設備、人員及管理下進行。診所並非合法藥品製造場所，擅自分裝稀釋眼藥水明顯不符GMP要求，此敘述正確，故非本題答案。
D✓ 正確
這是錯誤敘述，也是本題答案。診所擅自稀釋分裝眼藥水，實質上屬「未經核准擅自製造藥品」行為，依藥事法應以「偽藥罪」論處，而非僅以劣藥罪起訴。劣藥係指藥品本身品質問題（如超過有效期限、受污染等），但此行為屬未經許可製造，應優先適用偽藥相關規定，逕稱「依劣藥罪起訴」是錯誤的。
偽藥 vs 劣藥 核心比較
| 類型 | 定義重點 | 常見情形 | 法律效果 |
|---|
| 偽藥 | 未經核准製造或輸入；摻雜異物；標示虛偽 | 擅自製造、仿冒藥品、稀釋後分裝販售 | 刑責較重，藥事法第82條 |
| 劣藥 | 藥品本質變質、逾期、不符標準但非偽造 | 超過有效期限、受污染、含量不足（原廠） | 刑責較輕，藥事法第83條 |
考生容易因為「稀釋→濃度不符→不符標準→劣藥」這條邏輯鏈而選擇劣藥罪，但關鍵在於：診所「擅自」稀釋分裝的行為本質是未經核准製造，應構成偽藥罪而非劣藥罪。考選部最愛用偽藥/劣藥的區分來設陷阱！ 
