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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10920單選題

某眼科診所將眼藥水稀釋分裝給病患使用,下列敘述何者錯誤?

A眼藥水稀釋後即非核准之標示濃度
B調劑,必須依據醫師處方為之
C診所分裝眼藥水不符合藥品優良製造規範
D依劣藥罪進行起訴正確答案
答案與詳解
D
正確答案
眼科診所擅自稀釋分裝眼藥水,涉及偽藥/劣藥認定。稀釋後濃度不符核准標示→屬劣藥;但本題問「錯誤敘述」,依劣藥罪起訴並非必然,應依偽藥或劣藥認定情形而定。

為什麼答案是 D

這是錯誤敘述,也是本題答案。診所擅自稀釋分裝眼藥水,實質上屬「未經核准擅自製造藥品」行為,依藥事法應以「偽藥罪」論處,而非僅以劣藥罪起訴。劣藥係指藥品本身品質問題(如超過有效期限、受污染等),但此行為屬未經許可製造,應優先適用偽藥相關規定,逕稱「依劣藥罪起訴」是錯誤的。

考點:劣藥定義-濃度不符考點:調劑-依處方原則考點:GMP-製造規範考點:偽藥vs劣藥-起訴罪名
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