專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 25 題單選題

依西藥藥品優良製造規範之規定，下列敘述何者正確？

A品質保證是品質管制的一部分，其精髓即是藥品生命週期

B如發現產品已有污染，即應列為偏差品且不得回收

C庫存應依先到期先出貨原則，例外情形應記錄備查正確答案

D生產部門主管在生產紀錄送到品質管制部門前，應審核抽樣指令

答案與詳解

正確答案

西藥GMP規範中，庫存出貨採「先到期先出貨」原則，例外須記錄備查。

正確。GMP庫存管理原則為「先到期先出貨」(FEFO, First-Expiry-First-Out)，確保接近效期的產品優先出貨避免逾期，若有例外情形（如品質考量）應記錄備查，符合規範精神。

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