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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10936單選題

臨床試驗之目的,係為確認藥物之安全性與有效性,其法源依據為:

A藥物安全監視管理辦法
B醫療法
C藥事法正確答案
D藥物科技研究發展獎勵辦法
答案與詳解
C
正確答案
臨床試驗為確認試驗用藥物安全性與醫療效能,法源核心是藥事法,不是上市後監視法規。

為什麼答案是 C

藥事法明定試驗用藥物須經中央衛生主管機關核准,始得供經核可之教學醫院臨床試驗,以確認安全與醫療效能。題幹的「安全性與有效性」就是藥事法關鍵字。

考點:上市後監視考點:醫療機構考點:臨床試驗考點:研發獎勵
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