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第一次專門職業及藥事行政與法規10437單選題

新藥發展程序之順序為何?①申請進行人體臨床試驗(IND) ②新化合物分子(New Chemical Entity) ③申請新藥上市(NDA) ④前臨床試驗(Preclinical studies) ⑤第四階段人體臨床試驗(Phase IV)

A①②③④⑤
B②④①③⑤正確答案
C⑤②③④①
D①③②⑤④
答案與詳解
B
正確答案
新藥開發順序:先發現新分子→前臨床→申請IND→上市NDA→上市後Phase IV,故選②④①③⑤。

為什麼答案是 B

正確順序:②新化合物分子→④前臨床(動物試驗)→①申請IND進入人體試驗→③NDA申請上市→⑤Phase IV上市後監測。完全符合新藥開發流程邏輯。

考點:順序顛倒考點:標準開發流程考點:Phase IV誤置考點:NDA誤置
載入中…

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