依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？
A臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
B批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
C臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間正確答案
D臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年
答案與詳解
逐選項解析
A臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造✕ 易錯陷阱
錯在「須執行確效作業並訂定完整製造管制標準書方能製造」。臨床試驗用藥若尚未確效或未有完整製造管制標準書，仍可依書面作業程序製造並詳實記錄。
B批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準✕ 易錯陷阱
批次製造紀錄不是保存至少3年，而是於臨床試驗完成或產品完成後，保存至少2年，並以二者期間較長者為準。考選部常把2年改成3年誘答。
C臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間✓ 正確
D臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年✕ 易錯陷阱
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