依藥物優良製造準則之規定,中藥廠對於臨床試驗用藥之管理,下列何者正確?
A臨床試驗用藥之製造程序,須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
B批次製造紀錄保存期限,應於臨床試驗完成或於產品完成後,保存至少3年,二者以期間較長者為準
C臨床試驗用藥標示之有效期間,不得超過原包裝產品原標示之有效期間正確答案
D臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄,並保存至末效期後3年
答案與詳解
正確。中藥廠對臨床試驗用藥,應依產品性質、容器特性及儲存條件決定保存期限;其標示有效期間不得超過原包裝產品原標示的有效期間。
