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第二次專門職業及藥事行政與法規10539單選題

下列敘述何者錯誤?

A藥物之委託製造,僅得將藥物之製程,全程委託他廠製造正確答案
B藥物之檢驗得委託他廠執行
C製造廠受託製造藥物應申請中央衛生主管機關核准
D藥物委託製造之產品責任由委託者負責
答案與詳解
A
正確答案
藥物委託製造不限於全程委託,亦可將製程中之任一階段或連續階段委託他廠製造。

為什麼答案是 A

錯誤(本題正解)。依《藥物委託製造及檢驗作業準則》第3條規定,委託製造係指將藥物在製程中之「任一階段」、「連續階段」或「全程」委託他廠製造。因此並非「僅得」全程委託,亦可分段委託。

考點:委託製造定義考點:委託檢驗考點:核准程序考點:產品責任歸屬
載入中…

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黑皮