第二次專門職業及藥事行政與法規105 年第 2 題單選題
依藥事法之規定，下列何者錯誤？
A衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
B新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記正確答案
C新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證正確答案
D新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
B、C正確答案
藥事法新藥資料保護與專利規定，保護期為「新成分新藥10年、一般新藥5年」，B選項混淆了保護範圍與期限，為本題陷阱核心。
為什麼答案是 B、C
此為本題錯誤選項。依藥事法規定，新成分新藥許可證核發後，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記之保護期間為「10年」，而非選項所述「5年」。一般新藥（非新成分）之資料保護期為3年。B選項將保護期間誤述為5年，故為錯誤敘述，即本題正解。
考點：專利連結公開義務考點：新藥資料保護期限考點：學名藥申請等待期考點：Bolar條款研究免責
