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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11327單選題

醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市,其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套,輸入後經衛生局檢驗發現,某批號產品之性能與查驗登記之內容不符,依醫療器材管理法規定,下列何者錯誤?

A該批號手術用手套為不良醫療器材
B甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局,並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及庫存品
C該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用,應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製;屆期未改製者,沒入銷燬之正確答案
D甲公司如再次違反規定,得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業
答案與詳解
C
正確答案
性能與查驗登記不符屬不良醫療器材;但國外輸入品不是限期改製,而是封存並限期退運出口。

為什麼答案是 C

C錯在把「本國製造品」的限期改製程序,套用到「國外輸入品」。本題是輸入手術用手套,依法應封存並令原進口商限期退運出口,不是監督改製。

考點:不良定義考點:通知回收考點:輸入處理考點:再次違反
載入中…

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