依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
A臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限
B臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意正確答案
C醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關
D中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗
答案與詳解
為什麼答案是 B
本選項是錯誤敘述，故為本題正解。臨床試驗機構確實應善盡醫療上必要注意，但受試者同意並非毫無例外；法律文字是「除情況緊急者外，應先取得同意」。([lawplayer.com](https://lawplayer.com/act/6437d240e800e5f0b93053c7/3))
考點：試驗核准考點：同意例外考點：不良通報考點：主管監督
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