專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 44 題單選題
依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
A主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
B適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物正確答案
C適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類
D適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物
B正確答案
同類藥物：一般化學藥物含鹽類、錯化物等「非共價鍵衍生物」；共價鍵衍生物不包含。
逐選項解析
A主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者✕ 錯誤
A 是施行細則明列的第二類：生物製劑或大分子藥物，只要「主分子結構」及「適應症」相同，即屬同類藥物。因此不是本題要選的不包含項目。
B適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物✓ 正確
C適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類✕ 錯誤
C 的「鹽類」是一般化學藥物同類藥物範圍內明列的項目，前提是有效成分及適應症與已依本法查驗登記發給許可證者相同。
D適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物✕ 錯誤
立即註冊,看完整詳解
這題的完整詳解,註冊就能看 · 每天 2 題免費
- 完整逐選項解析
- 秒殺解題技巧與破題關鍵
- 關鍵知識表整理
- 陷阱與易錯提醒
- 同考點歷屆題庫連續刷題與錯題本
