專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 44 題單選題
依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
A主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
B適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物正確答案
C適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類
D適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物
B正確答案
同類藥物：一般化學藥物含鹽類、錯化物等「非共價鍵衍生物」；共價鍵衍生物不包含。
為什麼答案是 B
B 把關鍵字改成「共價鍵衍生物」。施行細則列的是「其他非共價鍵衍生物」，不是共價鍵衍生物；本題問不包含，考選部最愛考這個一字陷阱。
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完整詳解
Pro · 無限重點 同類藥物：一般化學藥物含鹽類、錯化物等「非共價鍵衍生物」；共價鍵衍生物不包含。
看到一般化學藥物變體，先背關鍵字：異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物、其他非共價鍵衍生物；共價鍵就是答案。
逐選項分析
A✕
A 是施行細則明列的第二類：生物製劑或大分子藥物，只要「主分子結構」及「適應症」相同，即屬同類藥物。因此不是本題要選的不包含項目。
B✓ 正確
B 把關鍵字改成「共價鍵衍生物」。施行細則列的是「其他非共價鍵衍生物」，不是共價鍵衍生物；本題問不包含，考選部最愛考這個一字陷阱。
C✕
C 的「鹽類」是一般化學藥物同類藥物範圍內明列的項目，前提是有效成分及適應症與已依本法查驗登記發給許可證者相同。
D✕
D 的「錯化物」同樣屬於一般化學藥物同類藥物的列舉範圍。只要適應症及有效成分符合規定，就不是本題所問的排除項目。
罕見疾病藥物之同類藥物判斷
| 藥物類型 | 判斷核心 | 包含項目 | 考題結果 |
|---|
| 一般化學藥物 | 有效成分＋適應症相同 | 異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物、其他非共價鍵衍生物 | 包含 |
| 生物製劑或大分子藥物 | 主分子結構＋適應症相同 | 與已許可者主分子結構相同 | 包含 |
| 一般化學藥物之共價鍵衍生物 | 題目偷換成共價鍵 | 法條未列入，且與非共價鍵相反 | 不包含，選 B |
本題不是考你會不會背所有藥物型態，而是考「非共價鍵」四個字。選項 B 把法條文字中的非共價鍵偷換成共價鍵，表面仍像化學衍生物，實際上已跳出同類藥物範圍。 
