專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 30 題單選題

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？

A生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標

B如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標

C生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間（time）與程度（extent）之指標正確答案

D生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率

答案與詳解

正確答案

本題考第3條定義：BA看「速率與程度」，BE看「兩製劑是否具相同BA」；C把BE誤寫成time與extent。

C為錯誤敘述，也是本題應選答案。生體相等性不是單一藥品的「時間 time 與程度」指標；且BA的正確用語是「速率 rate 與程度」，不是time。

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