依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
A個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
B個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因正確答案
C試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
D僅試驗主持人有權修正電子資料
答案與詳解
為什麼答案是 B
正確。個案報告表中的資料應與原始資料相同；若二者出現差異，不能假裝沒事，也不是任意改成一致，而是必須解釋差異原因。
考點：不得覆蓋考點：資料一致考點：保存年限考點：授權修正
載入中…
