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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規110 年第 21 題單選題

下列有關藥品臨床試驗之敘述,何者正確?

A第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
B軍人受試者屬易受傷害族群,但可不須額外保護措施
C主要療效指標若發現無統計學意義,則以次要療效指標取代
D在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究正確答案
答案與詳解
D
正確答案
藥品臨床試驗第一期重安全、第三期重療效;易受傷害族群需額外保護;製程最適化可於臨床階段並行。

為什麼答案是 D

臨床試驗期間,為確保藥物品質、穩定性或因應放大生產需求,仍可依法規進行製程最適化研究與相關變更。

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