下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？
A第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗
B軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施
C主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代
D在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
藥品研發是逐步累積資料的過程，臨床試驗期間仍可能依不同階段更新CMC資料、調整或優化製程；重點是變更須能說明品質、安全與相當性，故本選項正確。
考點：試驗分期考點：弱勢保護考點：療效指標考點：CMC製程
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藥品研發是逐步累積資料的過程，臨床試驗期間仍可能依不同階段更新CMC資料、調整或優化製程；重點是變更須能說明品質、安全與相當性，故本選項正確。
