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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11034單選題

藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定,係規範下列那一項新藥?

A所有新藥
B新成分新藥正確答案
C新劑型新藥
D中藥以外之新藥
答案與詳解
B
正確答案
藥事法第40條之2的「引據資料限制」鎖定新成分新藥,不是所有新藥都適用。

為什麼答案是 B

正確。第40條之2的核心考點是資料專屬或資料保護:新成分新藥許可證核發後一定期間內,其他藥商原則上不得任意引據原申請資料申請查驗登記。

考點:範圍過廣考點:新成分考點:名詞偷換考點:分類誤導
載入中…

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黑皮