專技高考-藥師(二)藥事行政與法規110 年第 33 題單選題
藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記時，其製造或輸入之業者，應於核准變更之日起多少個月內，收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣？
D正確答案
包裝、標籤、仿單核准變更後，市售品加庫存品回收驗章的期限，考點固定抓「6 個月」。
為什麼答案是 D
正解。包裝、標籤、仿單經核准變更登記後，製造或輸入業者應於 6 個月內處理市售品與庫存品，送地方衛生主管機關驗章後，才可繼續販賣。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 包裝、標籤、仿單核准變更後，市售品加庫存品回收驗章的期限，考點固定抓「6 個月」。
看到「標籤、仿單、包裝變更」＋「收回市售品、庫存品、驗章後販賣」，直接鎖定 6 個月。
逐選項分析
A✕
1 個月不是本題情境的期限。本題不是一般短期補正或急迫回收，而是藥物包裝、標籤、仿單經核准變更後，對既有市售品與庫存品的回收驗章處理。
B✕ 陷阱
3 個月常出現在較高風險或不同回收情境，容易被拿來混淆。但本題關鍵字是「包裝、標籤、仿單經核准變更」，其處理期限不是 3 個月。
C✕
5 個月不是藥事法規中此類標籤、仿單、包裝變更後回收驗章的標準答案。選擇題看到非典型月份，通常是單純干擾選項。
D✓ 正確
正解。包裝、標籤、仿單經核准變更登記後，製造或輸入業者應於 6 個月內處理市售品與庫存品，送地方衛生主管機關驗章後，才可繼續販賣。
包裝標籤仿單變更的考點
| 情境 | 業者動作 | 期限 | 考試關鍵字 |
|---|
| 包裝、標籤、仿單核准變更 | 收回市售品，併同庫存品處理 | 6 個月 | 變更登記、驗章後始得販賣 |
| 許可證到期相關回收 | 收回市售品及庫存品 | 同樣注意 6 個月考點 | 許可證到期、回收 |
| 較高風險藥品回收 | 停止供應或較急速回收 | 依分級另定 | 偽藥、禁藥、劣藥 |
本題最愛混淆不同回收期限。看到「回收」不要反射選 3 個月；要先看原因是不是包裝、標籤、仿單經核准變更。這種題幹的秒殺數字就是 6 個月。 
