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第一次專門職業及藥事行政與法規10725單選題

有關藥品安定性試驗之規定,下列敘述何者錯誤?

A安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查
B分段委託之藥品安定性試驗的執行,需由分段委託製造製程之受託製造廠執行正確答案
C申請新成分新藥查驗登記,若送審資料已包含達有效期間之長期試驗,可免除加速試驗
D申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批,申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料,據此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准
答案與詳解
B
正確答案
本題考安定性試驗送審資料與執行主體;分段委託製造時,不限由受託製造廠執行。

為什麼答案是 B

此為本題錯誤敘述。分段委託製造藥品的安定性試驗,重點在能否確認藥品品質,並不限於必須由分段委託製造製程的受託製造廠執行。

考點:原始數據考點:執行主體考點:新成分新藥考點:學名藥
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黑皮