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第一次專門職業及技術人員藥事行政與法規107 年第 31 題單選題

有關藥物查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?

A許可證有效期間為5年
B國內製造之醫療器材,其標籤、仿單、包裝應以中文為主,所附外文文字應小於中文
C輸入之藥物,品名及許可證字號得以外文為主,但應附上中文仿單正確答案
D藥商名稱之變更,涉及權利之移轉者,應由雙方共同提出申請
答案與詳解
C
正確答案
輸入藥物不是外文為主即可;標籤、包裝仍須以中文載明品名、許可證字號等重點資訊。

逐選項解析

A許可證有效期間為5年✕ 錯誤
本選項敘述本身正確。藥物製造、輸入許可證原則上有效期間為五年,期滿若仍要繼續製造或輸入,須依法事先申請展延。
B國內製造之醫療器材,其標籤、仿單、包裝應以中文為主,所附外文文字應小於中文✕ 錯誤
本選項敘述本身正確。國內製造醫療器材的標籤、仿單、包裝,考點在「中文為主」;外文可以附加,但字體不得搶過中文。
C輸入之藥物,品名及許可證字號得以外文為主,但應附上中文仿單✓ 正確
D藥商名稱之變更,涉及權利之移轉者,應由雙方共同提出申請✕ 錯誤

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