第一次專門職業及藥事行政與法規107 年第 31 題單選題
有關藥物查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
A許可證有效期間為5年
B國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文
C輸入之藥物，品名及許可證字號得以外文為主，但應附上中文仿單正確答案
D藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請
C正確答案
輸入藥物不是外文為主即可；標籤、包裝仍須以中文載明品名、許可證字號等重點資訊。
為什麼答案是 C
本題要選錯誤敘述，C 錯在說品名及許可證字號得以外文為主。輸入藥物雖須附中文仿單，但標籤、包裝仍要以中文載明必要事項。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 輸入藥物不是外文為主即可；標籤、包裝仍須以中文載明品名、許可證字號等重點資訊。
看到「輸入藥物＋品名及許可證字號得以外文為主」要警覺：考的是中文標示義務，不能只靠中文仿單補救。
逐選項分析
A✕
本選項敘述本身正確。藥物製造、輸入許可證原則上有效期間為五年，期滿若仍要繼續製造或輸入，須依法事先申請展延。
B✕
本選項敘述本身正確。國內製造醫療器材的標籤、仿單、包裝，考點在「中文為主」；外文可以附加，但字體不得搶過中文。
C✓ 正確
本題要選錯誤敘述，C 錯在說品名及許可證字號得以外文為主。輸入藥物雖須附中文仿單，但標籤、包裝仍要以中文載明必要事項。
D✕
本選項敘述本身正確。藥商名稱變更若涉及權利移轉，不是單方通知即可，而是讓與、受讓雙方都要共同提出申請。
藥物查驗登記與標示秒記表
| 考點 | 正確規則 | 常見陷阱 | 對應選項 |
|---|
| 許可證效期 | 製造、輸入許可證有效期間為五年 | 忘記期滿須申請展延 | A |
| 國產藥物／醫材標示 | 標籤、仿單、包裝以中文為主 | 以為有外文就可同大或更大 | B |
| 輸入藥物標示 | 標籤、包裝仍須中文載明品名、許可證字號等 | 誤以為附中文仿單即可 | C |
| 藥商名稱變更 | 涉及權利移轉者，雙方共同申請 | 誤認由新藥商單方申請 | D |
C 把「輸入藥物應附中文仿單」偷換成「品名及許可證字號可外文為主」。考選部最愛考這種補充義務與標示義務混淆：有中文仿單，不代表標籤、包裝可不中文標示。 
