藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？
A有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485）之內容訂定
B製造業者應建立與維持品質手冊
C品質管理系統應管制所需之文件，僅限於書面紀錄正確答案
D製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據
答案與詳解
逐選項解析
A有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485）之內容訂定ISO13485✕ 錯誤
本選項敘述正確。醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務規範，確係依據 ISO 13485 醫療器材品質管理系統內容訂定，屬於醫材 GMP 的基礎架構。
B製造業者應建立與維持品質手冊品質手冊✕ 錯誤
本選項敘述正確。製造業者應建立並維持品質手冊，內容通常包括品質管理系統範圍、書面程序及流程間相互作用，是品質系統的核心文件。
C品質管理系統應管制所需之文件，僅限於書面紀錄✓ 正確
D製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據✕ 錯誤
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