藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？

本選項是錯誤敘述，故為本題答案。品質管理系統應管制所需文件，包含但不限於書面紀錄；題目把「文件管制」縮成「僅限書面紀錄」，範圍明顯過窄。