申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，下列何者非屬必須檢附之資料？
A醫療器材販賣業藥商許可執照影本
B輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
C出產國許可製售證明正本
D臨床試驗報告正確答案
答案與詳解
逐選項解析
A醫療器材販賣業藥商許可執照影本許可執照✕ 錯誤
為必須檢附之文件。配合《醫療器材管理法》施行，現行法規已將「醫療器材販賣業藥商許可執照」正名為「醫療器材商許可執照」。
B輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件QMS證明✕ 錯誤
為必須檢附之文件。現行法規已將「醫療器材優良製造規範(GMP)」改稱為「醫療器材品質管理系統準則(QMS)」。
C出產國許可製售證明正本✕ 錯誤
D臨床試驗報告✓ 正確
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