專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 30 題單選題考點:許可登錄考點:產品追溯
依醫療器材管理法規定,除中央主管機關免予刊載者外,下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載事項?
A許可證字號或登錄字號
B批號或序號
C型號、規格或主要成分
D製造許可編號正確答案
D正確答案
醫療器材標籤、說明書或包裝要刊載許可或登錄字號、批序號、型規成分;不含製造許可編號。
逐選項解析
A許可證字號或登錄字號許可登錄✕ 錯誤
許可證字號或登錄字號是醫療器材合法上市身分的核心資訊,屬於標籤、說明書或包裝應刊載事項。題目問「何者不是」,所以本選項不能選。
B批號或序號產品追溯✕ 錯誤
批號或序號用來追蹤產品來源、製造批次與後續召回管理,正是醫療器材標示制度的重要項目。它是應刊載事項,不是本題要找的例外。
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