專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 32 題單選題
依據生物藥品檢驗封緘作業辦法，下列敘述何者錯誤？
A中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目
B中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管
C因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量
D屬防疫或外銷用生物藥品，無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻正確答案
D正確答案
防疫或外銷生物藥品不是免附核心資料；僅經核准得於放行前補齊特定批次檢定資料。
為什麼答案是 D
本敘述錯誤，正是本題答案。防疫或外銷用生物藥品經核准，只是得於放行前補齊「本批製程分裝數量紀錄、檢定紀錄及成品成績書」等資料，並非免附製程、檢驗方法、規格、標準品及文獻。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 防疫或外銷生物藥品不是免附核心資料；僅經核准得於放行前補齊特定批次檢定資料。
看到「無須檢附製程、檢驗方法、規格、標準品」要警覺：這些是核心審查資料，不能被防疫或外銷身分直接免掉。
逐選項分析
A✕
本敘述正確，所以不是本題要選的錯誤敘述。中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目，屬於檢驗封緘作業中的行政裁量與風險控管。
B✕
本敘述正確。受理申請後，機關會查核運送及貯存溫度是否符合貯藏條件，再抽取檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品封存後交由藥商自行保管。
C✕
本敘述正確。因應緊急醫療需要，藥商得檢附地區醫院以上主治醫師切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要數量。
D✓ 正確
本敘述錯誤，正是本題答案。防疫或外銷用生物藥品經核准，只是得於放行前補齊「本批製程分裝數量紀錄、檢定紀錄及成品成績書」等資料，並非免附製程、檢驗方法、規格、標準品及文獻。
生物藥品檢驗封緘常考對照
| 考點 | 法規重點 | 考選部愛考字眼 | 本題選項 |
|---|
| 檢驗項目 | 中央衛生主管機關得依類別及實際需要執行 | 得依實際需要 | A 正確 |
| 抽樣與封存 | 溫度符合貯藏條件後抽樣，剩餘品封存交藥商保管 | 查核溫度、封存、自行保管 | B 正確 |
| 緊急放行 | 緊急醫療需要可檢附醫師切結書或醫院申請書 | 地區醫院以上、主治醫師 | C 正確 |
| 防疫或外銷 | 經核准僅得於放行前補齊特定批次檢定資料 | 不是免附核心技術資料 | D 錯誤 |
本題陷阱在把「經核准得於放行前補齊」偷換成「無須檢附」。考選部很愛考這種字眼差異：後補仍然要補，免檢或緊急放行也不代表核心審查資料全免。 
