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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11332單選題

依據生物藥品檢驗封緘作業辦法,下列敘述何者錯誤?

A中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目
B中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後,經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者,即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需;剩餘生物藥品則應予封存,並交由藥商自行保管
C因應緊急醫療需要之生物藥品,藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書,向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量
D屬防疫或外銷用生物藥品,無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻正確答案
答案與詳解
D
正確答案
防疫或外銷生物藥品不是免附核心資料;僅經核准得於放行前補齊特定批次檢定資料。

為什麼答案是 D

本敘述錯誤,正是本題答案。防疫或外銷用生物藥品經核准,只是得於放行前補齊「本批製程分裝數量紀錄、檢定紀錄及成品成績書」等資料,並非免附製程、檢驗方法、規格、標準品及文獻。

考點:檢驗項目考點:抽樣封存考點:緊急放行考點:資料補齊
載入中…

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