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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 19 題單選題

下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？

A接收區與外界直接相通
B未成立數據安全監測委員會正確答案
C原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
D放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
答案與詳解
B
正確答案
PIC/S GMP規範藥廠製造品質與環境管控，數據安全監測委員會屬臨床試驗範疇，非GMP查核項目。

為什麼答案是 B

數據安全監測委員會（DSMB）是臨床試驗（GCP）中監督受試者安全的機制，與藥廠製造端的GMP查核完全無關，故非屬PIC/S GMP缺失範圍。

考點：廠房環境管控考點：GCP非GMP考點：溫度測繪考點：溫濕度管控
載入中…

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