依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？
A生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等
B生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品正確答案
C如我國已有類似（同來源、同成分）疫苗上市，則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用證明
D生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上， 與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相似
答案與詳解
為什麼答案是 B
本敘述錯誤，故為本題答案。第24條雖有部分查驗登記案件得書面審核免送驗，但並非「生物藥品查驗登記申請案」一概免送驗；生物藥品仍應看其類別及附件規定。
考點：生物藥品考點：送驗規定考點：採用證明考點：生物相似
載入中…
