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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 20 題單選題

下列有關新藥之敘述，何者錯誤？

A臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
B新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
C須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命正確答案
D新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
答案與詳解
C
正確答案
嚴重藥品不良反應不只死亡、危及生命，還包含殘疾、先天畸形等；本題選錯誤敘述 C。

為什麼答案是 C

本選項敘述錯誤，所以是本題答案。須通報的嚴重藥品不良反應並非僅限死亡、危及生命，還包括永久性殘疾、胎兒或嬰兒先天性畸形等情形。

考點：查驗登記考點：上市後監視考點：嚴重ADR考點：全程通報
載入中…

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