專技高考-藥師(二)藥事行政與法規111 年第 5 題單選題
衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？
A說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可
B顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果
C證明我國藥品價格已與國際接軌正確答案
D對於輔導我國藥品產業，創造良好法規環境頗有助益
C正確答案
ICH 是藥品法規與技術標準協和，不是藥價制度；看到「價格接軌」就是本題無關選項。
為什麼答案是 C
藥品價格是否與國際接軌，涉及健保給付、市場定價、藥價調整等價格政策；ICH 關注的是藥品研發、審查、品質、安全、有效性等法規技術標準，兩者不是同一件事，因此本題選 C。
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完整詳解
Pro · 無限重點 ICH 是藥品法規與技術標準協和，不是藥價制度；看到「價格接軌」就是本題無關選項。
抓關鍵字：ICH＝藥品審查標準、法規協和、產業環境；不管健保藥價或市場價格。
逐選項分析
A✕
我國食藥署成為 ICH 法規會員，代表我國藥品管理與技術審查標準朝國際協和方向發展，因此「符合國際法規標準之藥品受到國際認可」與 ICH 會員意義有關，不是題目要選的無關項。
B✕
ICH 的核心就是推動藥品法規與技術要求的國際協和。食藥署成為會員，正可顯示我國長期建構國際化藥品管理法規的成果，所以本選項與題意有關，不能選。
C✓ 正確
藥品價格是否與國際接軌，涉及健保給付、市場定價、藥價調整等價格政策；ICH 關注的是藥品研發、審查、品質、安全、有效性等法規技術標準，兩者不是同一件事，因此本題選 C。
D✕
加入 ICH 可讓我國藥品產業更熟悉國際審查標準與法規要求，降低與國際市場接軌的制度落差，對產業輔導與建立良好法規環境有幫助，因此本選項與 ICH 會員意義有關。
ICH 會員意義速記
| 考點 | ICH 有關 | ICH 無關 | 考試判斷 |
|---|
| 法規協和 | 藥品審查標準、技術指引、國際一致化 | 藥價高低或健保支付價格 | 看到法規標準，多半有關 |
| 國際認可 | 藥政管理能力、審查制度、技術標準受肯定 | 不能直接推論藥價已國際化 | 認可是法規面，不是價格面 |
| 產業效益 | 協助產業理解國際規範、改善法規環境 | 不等於保證產品價格或市場收益 | 產業環境有關，價格接軌無關 |
本題是反向題，問「何者無關」。考選部最愛把「國際接軌」偷換成「價格接軌」；ICH 的國際化是法規與技術標準國際化，不是藥品價格國際化。 
