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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11125單選題

下列何者屬於藥品上市後之安全監視?

A查驗登記
B藥品優良製造規範
C不良反應通報正確答案
D藥品主檔案
答案與詳解
C
正確答案
上市後安全監視看的是用藥後風險回報與再評估;不良反應通報才是標準答案。

為什麼答案是 C

不良反應通報就是藥品上市後安全監視的核心工具。藥品大量使用後,可能出現臨床試驗未發現的罕見或延遲性風險,因此要靠通報系統蒐集與評估。

考點:上市前審查考點:製造品質考點:ADR通報考點:技術文件
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黑皮